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一类二类三类医疗器械是怎么分类的?

作者:开心麻将更新时间:2020-07-14 14:16点击次数:字号:T|T

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

  第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  (2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

  第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

  医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。

  (1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。

  其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

  (2)误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。

  两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。

  2017年3月15日,国家食品药品监督管理总局发布了《2017年03月15日准产批件发布通知》,其中,泰州市榕兴医疗用品股份有限公司生产的“海藻酸钙敷料”获得三类医疗器械注册证!这标志着榕兴医疗的藻酸盐产品在技术上和质量上,又上了一个新的台阶!也强有力地证明了榕兴医疗的科技实力、人才实力和企业的综合实力!上述“海藻酸钙敷料”三类医疗器械注册证的取得,是对公司现有藻酸盐产品线的有效补充,有利于丰富公司在敷料产品和介入类产品中的种类,进一步提高公司市场竞争力,对公司在慢伤治疗、介入治疗的领域发展和市场拓展具有积极意义。

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