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北京医疗器械3类经营许可证办理(瓣客)

作者:尊龙人生就是博d88下载更新时间:2020-07-15 23:07点击次数:字号:T|T

  北京医疗器械3类经营许可证办理(瓣客),请联系咨询北京天恒德企业管理有限公司。很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证。这种想法,其实是不正确的。

  医疗器械经营许可证,申请人提交材料目录(三):11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

  ***对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是***高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  审批三类医疗器械经营许可证的条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  具有计量测试功能的医疗器械,用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。血液循环系统,血管(***除外)和心脏。***系统,脑和脊髓。独立软件,具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

  各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求:举几个例子,哈尔滨要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,场地面积应不小于80平米,仓库不小于40平米,办公区域不小于40平米;浙江一般要求总面积不小于60平方米,办公面积不小于40平米,仓库面积不小于20平方米;也有很多区域要求总面积大于40平米就行。

  审批三类医疗器械许可的条件:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。北京医疗器械3类经营许可证办理(瓣客)。

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