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被列入医疗器械注册人制度试点后 福建颁发首张

作者:尊龙人生就是博d88下载更新时间:2020-07-17 07:59点击次数:字号:T|T

  东南网7月16日讯(福建日报记者 储白珊 林智岚) 近日,省药监局为贝莱胜电子(厦门)有限公司颁发我省医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证,厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机,由此成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。

  医疗器械注册人制度试点前,纳龙科技虽持有多个心电监测相关医疗器械产品注册证,却因生产能力不足,不能及时抢占市场地位;贝莱胜电子虽具备较好的生产能力,却因未获得相关医疗器械注册证,无法申请医疗器械生产许可。

  我省医疗器械注册人制度试点实施为医疗器械产品注册证和生产许可证进行了“解绑”,促进两家企业优势互补。按照有关规定,纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产,企业无须再投入生产建设,便于集中力量开展高新技术研发;贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证,承接委托生产,全力用足产能以至扩大生产规模。

  据悉,2019年8月我省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份后,省药监局随即印发《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,探索医疗器械监管新方式,推动实现产业创新发展和产品质量安全双赢目标。

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